口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃（征求意見稿）
口蹄疫、高致病性禽流感是傳染性強(qiáng)、危害性大的動物疫病，屬于我國實施強(qiáng)制免疫的病種。為加強(qiáng)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)管理、規(guī)范市場秩序、確保疫苗質(zhì)量，保障重大動物疫病防控工作有效開展，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本規(guī)劃。
一、指導(dǎo)思想
堅持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，按照“尊重歷史、供需平衡、擇優(yōu)定點”原則，推動口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)布局調(diào)整和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)裝備、管理水平和生物安全風(fēng)險管控能力，確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量，更好地滿足重大動物疫病防控工作需求。
二、基本原則
?。ㄒ唬┛偭靠刂?。口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行總量控制，指定生產(chǎn)企業(yè)的實際生產(chǎn)能力（單班）應(yīng)當(dāng)不高于全國年度重大動物疫病免疫需求的兩倍量；超出兩倍量的，不再增加新的指定生產(chǎn)企業(yè)。
（二）鼓勵創(chuàng)新。新研發(fā)的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗品種，其免疫綜合效果明顯優(yōu)于現(xiàn)有強(qiáng)制免疫疫苗的，可在新獸藥注冊證書署名單位中新增一家指定生產(chǎn)企業(yè)。
?。ㄈ┎季挚刂啤Ｐ轮付ǖ纳a(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置在已存在同病種、同類型疫苗生產(chǎn)企業(yè)的省份，且所在省份同病種、同類型疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不超過兩家。
三、設(shè)置條件
口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)除符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定條件外，同時其生產(chǎn)車間、檢驗用動物房、污物（水）處理設(shè)施以及防護(hù)措施應(yīng)達(dá)到生物安全三級防護(hù)水平。
四、管理要求
?。ㄒ唬┛谔阋?、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《獸藥管理條例》等有關(guān)規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在嚴(yán)重安全隱患的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)，并主動召回已上市產(chǎn)品。
?。ǘ┛谔阋摺⒏咧虏⌒郧萘鞲幸呙缟a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求組織銷售和開展招投標(biāo)活動，不得虛假、夸大宣傳，不得串通作弊、哄抬標(biāo)價，干擾國家動物疫病強(qiáng)制免疫工作。
（三）縣級以上獸醫(yī)主管部門依法對口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，經(jīng)檢查不符合本辦法要求的，責(zé)令其限期整改； 發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法予以行政處罰。
口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)被撤銷強(qiáng)制免疫獸用生物制品批準(zhǔn)文號的，不再指定其生產(chǎn)強(qiáng)制免疫獸用生物制品。
（四）發(fā)生重大動物疫情，口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能正常生產(chǎn)或者為確保供應(yīng)時，農(nóng)業(yè)部可以臨時指定其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的強(qiáng)制免疫獸用生物制品。
重大動物疫情防控工作結(jié)束后，農(nóng)業(yè)部撤銷前款決定，臨時指定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)相應(yīng)的強(qiáng)制免疫獸用生物制品。
?。ㄎ澹┍疽?guī)劃施行前已被指定為口蹄疫、高致病性禽流感生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)于2021年8月15日前達(dá)到本規(guī)劃規(guī)定的條件；逾期達(dá)不到要求的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
（執(zhí)業(yè)獸醫(yī)）
