從有針到無針
世界上的第一支臨床意義上的注射器源于中國。公元219年,東漢“醫圣”張仲景在《傷寒論》中就已經詳細記載了利用竹管進行“谷道注射”的臨床方法,且已經十分成熟地應用于“陽明病”的治療。
在張仲景臨床應用1600多年后,法國的普拉沃茲于1853年監制了一支容量只有1毫升的白銀注射器,由此開始了西醫臨床的注射治療。
到了1866年,注射治療已經造福了億萬人類。此時,一位法國科學家率先提出了不借助針頭直接將藥物注射到皮下的“無針注射”理念。1992年,世界上第一只無針注射器產品在美國上市,獲批專用于注射胰島素。很多患者認為,打胰島素會上癮、注射疼痛等,以致延誤了病情。不過利好的消息是,隨著科技的快速進步,無針注射器已經實現了國產化,將避免傳統針管可能帶來的恐懼和感染等問題。
國內無針技術推廣人、快舒爾無針注射器研發工程師張語新說:“無針注射就是在進行藥物注射時不借助針頭,液體藥物以超細、高速、直線噴出高壓射流的方式直接進入機體組織,從而解決了傳統注射由于針頭刺入機體而帶來的一系列問題。”
雖然無針注射原理看似簡單,但其研發也存在不少技術難點,如注射器結構復雜、機械加工難度大、射流壓力的控制等諸多問題。據了解,此前由于我國對無針注射技術的研究起步較晚,只有美國、荷蘭等少數幾個國家生產無針注射器。目前,美國現已生產出第二代甚至第三代可供臨床使用的無針注射器產品,如Med-Jet等,其注射速度快(僅需1/1000秒),用藥量精確,而且病人無痛感。據悉,已上市的無針注射器分為兩類,一類是獸用注射器,一類為人用注射器。
而我國的無針注射器于2012年3月通過國家食品藥品監督管理局的注冊審批,獲得上市資格,是北京快舒爾醫療技術有限公司專為糖尿病患者注射胰島素設計的QS-M型無針注射器,這意味著我國也成為全球少數能生產無針注射器的國家。
加強推廣與研發
據了解,無針注射技術目前適用范圍很寬,在歐美等國不僅糖尿病患者廣泛應用,疫苗接種、臨床治療等領域也開始推廣無針注射器。但由于我國無針注射器發展起步較晚,國內患者對無針注射的認識度低,僅僅在糖尿病患者注射胰島素時稍有應用。
張語新指出:“無針注射相比有針注射來說優勢明顯,無針注射器可以做到精準注射,而且除藥品外沒有其他異物進入機體,不僅消除了患者對傳統針頭的恐懼,也避免了針頭的劃傷與折斷對身體的危害,同時降低了細菌感染的幾率。”
另外,從藥物吸收上看,無針注射使藥液進入皮下后均勻散開,有助于藥物的吸收和提高藥物的生物利用度。如,傳統注射速效胰島素起效時間一般為半個小時,而無針注射速效胰島素得起效時間僅需15分鐘,使血紅蛋白暴露于高血糖環境的時間縮短一半。
張語新介紹,目前國外無針注射器的作用原理是,在表皮擠出一個小于0.17毫米的孔隙,胰島素液體到達皮下0.6~1.0厘米的深度,在這個過程中,液體射流的力被削減,胰島素藥液均勻的分散到皮下的組織間隙,更多的毛細血管參與到胰島素的吸收當中。
臨床試驗表明,使用無針注射器可以使胰島素吸收更快,能夠改善胰島素的模擬曲線,使其更接近內源性胰島素。同時,使用無針注射胰島素的起效時間比有針注射胰島素要快很多,這樣可以防止進餐時高血糖的出現。從長期無針注射器使用來看,其可以改善胰島素的吸收,并降低糖尿病并發癥的風險。
北京糖尿病防治協會理事長陳偉表示:“以往,進口的無針注射器在國內也有銷售,但價格比較高,很多糖尿病患者對其望而卻步;但現在自主技術無針注射器的出現,使得無針注射器價格大幅下降,無針注射對于患者來說不再遙不可及。”
張語新也坦言,在推廣無針技術的過程中,發現很多醫療單位的醫護人員對無針注射都了解很少,并認為這種產品的價格會很高,所以下一步將加強與醫療機構及行業協會的聯動的工作,共同推動無針技術的推廣,同時他們也繼續加強無針技術的科研工作。
目前,中國自主研發的快舒爾無針注射已經派生出不同規格、不同臨床用途的無針注射器,涉及胰島素注射、生長素注射、疫苗注射、麻藥注射等領域,這些產品已取得9項專利證書,其中1項為發明專利,未來也將逐步面向市場。
十年磨一劍,快舒爾醫療創新團隊專注于無針注射器的研發,經過10年的努力,不僅凝聚了國內一流的無針注射技術研發團隊,還積累了眾多寶貴的臨床使用經驗。目前公司已開發了多種無針注射器產品,涉及胰島素注射、生長素注射、疫苗注射、麻藥注射等多個領域。2012年3月快舒爾QS-M型無針注射器正式通過國家食品藥品監督管理局的注冊審批,這也奠定了快舒爾無針注射器系列產品開發、研制等方面處于國內外的領先地位。